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实验室获CNAS/CMA证书后，实验室运行注意事项
实验室获CNAS/CMA证书后，实验室运行注意事项
更新时间：2023-11-06
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实验室应建立和保持程序来控制构成其管理体系的所有文件(包括但不限于内部制订文件和外部获取文件)，诸如法规、标准、其他规范化文件、检测和/或校准方法，以及图纸、软件、规范、指导书和手册。实验室应对影响检测和/或校准质量的重要消耗品、供应品和服务的供应商进行评价，并保存相关的供应商评价记录，并按照管理体系要求列出合格供应商名单。供应商的服务包括检定/校准、能力验证提供者、测量审核提供者、三家比对参与者等等；供应品为试剂、耗材、仪器设备等。特别需要注意的是，当通过代理商购买服务和供应品时，而仅仅对代理商进行评价是不够的，还应收集供应商(也即供应品生产商)的资质，并对其进行评价。合格供应商的名单应定期更新。本实验室每年年末更新合格供应商名单。实验室的水是实验准确性的一个保证，如果实验用水出问题，实验结果肯定不会好。应定期检查水净化系统的性能以确认制备的水满足检测要求，并保存此类检查的记录。"实验室用水的验收，可参考GB/T 6682《分析实验室用水规格和试验方法》进行检验。以本实验室为例，本实验室实验用水需为实验一级用水，验收时需检测电导率、吸光度和可溶性硅三项检测项目，如果水质达到一级用水标准，方可以进行使用，同时注意保存相关的用水验收记录。当检测方法中要求，或对结果的质量有影响时，实验室要对环境条件进行监测、控制和记录。其中，环境条件包括温度、湿度、大气压、灰尘、电磁干扰、供电、声级和振级等，应使其符合相关的检测方法要求。对环境的控制可通过安装空调、加湿器、通风装置、除尘装置、防电磁干扰装置等来实现。实验室一般优先使用国际、区域或国家标准发布的方法。实验室应购买使用标准的最新有效版本。需要注意的是，检测标准属于外来技术文件，应根据认可准则中对文件控制的要求进行管理。当客户未定所用方法时，实验室应从国际、区域或国家标准中发布的，或由设备制造商定的方法中选择合适的方法。实验室制定的或采用的方法如果能够满足预期用途并经过确认，也可以使用。实验室一般在出现以下2种情况时需要进行方法验证：①开展新检测项目；②原有检测项目方法更新。2、技术指标验证：准确度、结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性、复现性、抵御外来影响的稳健度和/或抵御来自样品集体干扰的交互灵敏度等。实验室要定期对所采用的标准方法进行查新，建议期限不要超过1年。有更新需要及时更新。标准查新方法包括网络查新和手工查新，一般选择网络查新。标准查新的依据是标准发布公告、标准发布机构出版的最新目录、标准制定机构的网站、标准化机构标准信息数据库、标准化年鉴、期刊的信息等等。标准查新应该保存相关的查新纪录。实验室的仪器设备应有三色标识(红色为“停用"，绿色为“正常使用"，黄色为“降级使用")。三色标识并强制，只是一种管理手段而已，实验室也可以不用三色标识。实验室需校准的所有设备，也应有标识表明其检定/校准状态，包括上次检定/校准的日期、再检定/校准日期。操作人员经仪器设备的培训，考核合格后，再经过实验室授权方可操作设备。需要有相关的授权文件。操作人员的培训考核授权的记录都有应该予以保存。首先实验室要制定自己的检定/校准计划，按照计划送检仪器设备。设备要通过国家有资质计量机构的计量(计量机构的选择可采取就近方便原则)，并且有相应的计量证书，可以查看相应的计量记录，确定计量能够溯源到国家标准，确保没有通过计量的设备不用于检测。CNAS/CMA规定为保持设备校准状态的可信度需要进行期间核查，即在两次正规的检定/校准间隔的期间, 防止使用不符合检测方法要求的仪器设备。在实验室体系的运行和管理中，如果出现如下情况：这时实验室必须对这些仪器设备进行期间核查，以保证仪器设备在计量检定或校准周期内量值的可信度，确保检测结果的正确性。期间核查应有相应的计划和实施方案，并保存有相关记录。期间核查的方法如下：实验室之间的比对、标准品核查、同等级相同设备之间的比对等。实验室接收样品时应检查和记录样品的状态和外观。检查项目包括但不限于：标识、样品体积或数量、外观等。当发现样品与检测方法要求有任何偏离时应告知客户，并征询其意见。检测样品应该按照可行方式妥善储存。实验室对不同类型样品，特别应该对易变质、易燃易爆样品的储存条件作出规定，并有相关记录，以证实满足规定的需要。如实验室检测中，要求样品0～4℃低温保存，则应该对温度进行记录，以确保样品符合规定的要求，具体操作可使用经过校准的温度计测量并记录样品保存环境的温度。
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